Clexane - инструкции за употреба, прегледи, аналози и форми на освобождаване (инжекции в ампули за инжектиране 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml и 1 ml) лекарства за лечение и профилактика на тромбоза и емболия при възрастни, деца и бременност

В тази статия можете да прочетете инструкциите за употреба на лекарството Clexane. Представени са прегледите на посетителите на сайта - потребители на това лекарство, както и мнения на лекари на специалисти относно употребата на Clexane в тяхната практика. Голяма молба за активно добавяне на вашите отзиви за лекарството: дали лекарството е помогнало или не е помогнало да се отървете от болестта, какви усложнения и странични ефекти са наблюдавани, които може да не са декларирани от производителя в пояснението. Аналози на Kleksane в присъствието на налични структурни аналози. Използвайте за лечение и профилактика на тромбоза и емболия при възрастни, деца, както и по време на бременност и кърмене.

Clexane е хепаринов препарат с ниско молекулно тегло (молекулно тегло около 4500 далтона: по-малко от 2000 далтона - около 20%, от 2000 до 8000 далтона - около 68%, повече от 8000 далтона - около 18%). Еноксапарин натрий (активна съставка на лекарството Clexane) се получава чрез алкална хидролиза на хепарин бензилов естер, изолиран от лигавицата на тънките черва на прасе. Структурата му се характеризира с нередуцираща група 2-О-сулфо-4-енпиразинозонова киселина и редуцираща 2-N, 6-О-дисулфо-D-глюкопиранозидна част. Структурата на еноксапарин съдържа около 20% (варираща от 15% до 25%) 1,6-анхидропроизводно в редуциращия фрагмент на полизахаридната верига.

В пречистена система Clexane има висока анти-10а активност (около 100 IU / ml) и ниска анти-2a или антитромбинова активност (около 28 IU / ml). Тази антикоагулантна активност действа чрез антитромбин 3 (AT-3), за да осигури антикоагулантна активност при хора. В допълнение към анти-10а / 2а активност, допълнителни здравни антикоагуланти и противовъзпалителни свойства на еноксапарин натрий са разкрити и при здрави хора и пациенти, както и при животински модели. Това включва AT-3-инхибиране на други фактори на съсирване като фактор 7а, активиране на освобождаването на инхибитора на тъканния фактор (PTF) и намаляване на освобождаването на фактор на von Willebrand от съдовия ендотел в кръвообращението. Тези фактори осигуряват антикоагулантния ефект на наноксапарин натрий като цяло.

Когато използва лекарството в профилактични дози, той леко променя APTT, практически няма ефект върху агрегацията на тромбоцитите и върху нивото на свързване на фибриноген с рецепторите на тромбоцитите.

Анти-2а активността в плазмата е около 10 пъти по-ниска от анти-10а активността. Средната максимална анти-2а активност се наблюдава приблизително 3-4 часа след подкожно приложение и достига 0,13 IU / ml и 0,19 IU / ml след многократно приложение на 1 mg / kg телесно тегло при двойно приложение и 1,5 mg / kg телесно тегло при еднократно приложение, съответно.

Средната максимална анти-10а плазмена активност се наблюдава 3-5 часа след s / c приложение на лекарството и е приблизително 0,2, 0,4, 1,0 и 1,3 анти-10а IU / ml след s / c приложение на 20, 40 mg и 1 mg / kg и 1,5 mg / kg съответно.

композиция

Еноксапарин натрий + помощни вещества.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на еноксапарин в указаните дозови схеми е линейна. Бионаличността на еноксапарин натрий след подкожно приложение, оценена въз основа на анти-10а активност, е близка до 100%. Еноксапарин натрий се преобразува основно в черния дроб чрез десулфация и / или деполимеризация с образуването на вещества с ниско молекулно тегло с много ниска биологична активност. Оттеглянето на лекарството е монофазно. 40% от приложената доза се екскретира от бъбреците, като 10% са непроменени.

Възможно забавяне на елиминирането на еноксапарин натрий при пациенти в напреднала възраст в резултат на намалена бъбречна функция.

При пациенти с нарушена бъбречна функция се наблюдава намаляване на клирънса на еноксапарин натрий.

При пациенти с наднормено тегло с подкожно приложение на лекарството клирънсът е малко по-малък.

Показания

  • предотвратяване на венозна тромбоза и емболия по време на операция, особено ортопедични и общи хирургични операции;
  • предотвратяване на венозна тромбоза и тромбоемболизъм при пациенти на почивка на легло поради остри терапевтични заболявания (остра сърдечна недостатъчност, хронична сърдечна недостатъчност в декомпенсация функционален клас 3 или 4 етап според класификацията на NYHA, остра респираторна недостатъчност, тежка остра инфекция, остри ревматични заболявания в комбинация с един от рисковите фактори за венозна тромбоза);
  • лечение на дълбока венозна тромбоза със или без белодробна емболия;
  • предотвратяване образуването на тромби в системата на екстракорпоралната циркулация по време на хемодиализа (обикновено с продължителност на сесията не повече от 4 часа);
  • лечение на нестабилна ангина пекторис и миокарден инфаркт без Q вълна в комбинация с ацетилсалицилова киселина;
  • лечение на остър миокарден инфаркт с повишен ST-сегмент при пациенти, подложени на медицинско лечение или последваща перкутанна коронарна интервенция.

Форми за освобождаване

Инжекционен разтвор 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml и 1 ml (инжекции в ампули със спринцовки).

Няма таблетна лекарствена форма.

Инструкции за употреба, дозировка и начин на употреба (как да инжектирате лекарството правилно)

Освен в специални случаи (лечение на миокарден инфаркт с повишаване на ST сегмента, медикаменти или с помощта на перкутанна коронарна интервенция и предотвратяване образуването на тромби в системата на екстракорпоралната циркулация по време на хемодиализа), еноксапарин натрий се инжектира дълбоко sc. Желателно е да се правят инжекции с легналия пациент. Когато използвате предварително напълнени спринцовки от 20 mg и 40 mg, за да се избегне загубата на лекарството, не е необходимо да се отстраняват въздушните мехурчета от спринцовката преди инжектиране. Инжекциите трябва да се извършват последователно в лявата или дясната антеролатерална или постеролатерална повърхност на корема. Иглата трябва да се постави вертикално (не отстрани) в цялата дължина на кожната гънка, да се събере и задържи, докато инжектирането завърши между палеца и показалеца. Кожната гънка се освобождава само след завършване на инжекцията. Не масажирайте мястото на инжектиране след прилагане на лекарството.

Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба готова за употреба.

Лекарството не трябва да се прилага IM!

Предотвратяване на венозна тромбоза и емболия по време на хирургични интервенции, особено при ортопедични и общохирургични операции

За пациенти с умерен риск от тромбоза и емболия (обща хирургия), препоръчителната доза Clexane е 20 mg подкожно веднъж дневно. Първата инжекция се поставя 2 часа преди операцията.

За пациенти с висок риск от тромбоза и емболия (обща хирургия и ортопедични операции) лекарството се препоръчва в доза 40 mg веднъж на ден s / c, първата доза се прилага 12 часа преди операцията или 30 mg 2 пъти на ден s / c начало на приложение 12-24 часа след операцията.

Продължителността на лечението с Clexane е средно 7-10 дни. Ако е необходимо, терапията може да продължи, докато остане рискът от тромбоза и емболия (например в ортопедията, Clexan се предписва в доза от 40 mg веднъж дневно в продължение на 5 седмици).

Предотвратяване на венозна тромбоза и емболия при пациенти на почивка в леглото поради остри терапевтични заболявания

Препоръчителната доза Clexane е 40 mg веднъж дневно n / c в продължение на 6-14 дни..

Лечение на дълбока венозна тромбоза със или без белодробна тромбоемболия

Лекарството се прилага подкожно със скорост 1,5 mg / kg телесно тегло 1 път на ден или в доза от 1 mg / kg телесно тегло 2 пъти на ден. При пациенти със сложни тромбоемболични заболявания лекарството се препоръчва да се използва в доза от 1 mg / kg 2 пъти на ден..

Продължителността на лечението е средно 10 дни. Препоръчително е незабавно да започнете терапията с индиректни антикоагуланти, докато терапията с Clexane трябва да продължи, докато се постигне достатъчен антикоагулант ефект, т.е. MHO трябва да е 2-3.

Предотвратяване образуването на тромби в системата на екстракорпоралната циркулация по време на хемодиализа

Дозата Clexane е средно 1 mg / kg телесно тегло. Ако има висок риск от кървене, дозата трябва да бъде намалена до 0,5 mg / kg телесно тегло с двоен съдов достъп или 0,75 mg с единичен съдов достъп.

При хемодиализа лекарството трябва да се инжектира в артериалното място на шунта в началото на сесията на хемодиализа. Една доза, като правило, е достатъчна за 4-часова сесия, обаче, ако се открият фибринови пръстени с по-дълга хемодиализа, лекарството може да се приложи допълнително със скорост 0,5-1 mg / kg телесно тегло.

Лечение на нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда без Q-вълна

Clexane се прилага със скорост 1 mg / kg телесно тегло на всеки 12 часа s / c, докато назначаването на ацетилсалицилова киселина в доза 100-325 mg 1 път на ден. Средната продължителност на терапията е 2-8 дни (до стабилизиране на клиничното състояние на пациента).

Лечение на миокарден инфаркт с повишен сегмент ST, медикаменти или с перкутанна коронарна интервенция

Лечението започва с венозен болус натриев еноксапарин в доза 30 mg и веднага след него (в рамките на 15 минути) се извършва подкожно приложение на Clexane в доза 1 mg / kg натрий). Тогава всички следващи подкожни дози трябва да се прилагат на всеки 12 часа със скорост 1 mg / kg телесно тегло (т.е. с телесно тегло над 100 kg, дозата може да надвишава 100 mg).

Лица на възраст над 75 години не получават начален IV болус. Clexane се прилага подкожно в доза 0,75 mg / kg на всеки 12 часа (освен това, когато се правят първите две подкожни инжекции, 75 mg натриев еноксапарин може да се инжектира възможно най-много). Тогава всички следващи подкожни дози трябва да се прилагат на всеки 12 часа със скорост 0,75 mg / kg телесно тегло (т.е. с телесно тегло над 100 kg, дозата може да надвишава 75 mg).

Когато се комбинира с тромболитици (фибрин-специфични и фибрин-неспецифични), еноксапарин натрий трябва да се прилага в интервала от 15 минути преди началото на тромболитичната терапия до 30 минути след нея. Колкото е възможно по-скоро след откриването на остър миокарден инфаркт с повишаване на ST-сегмента, ацетилсалициловата киселина трябва да започне едновременно и, ако няма противопоказания, тя трябва да продължи поне 30 дни в дози от 75 до 325 mg дневно.

Препоръчителната продължителност на лекарственото лечение е 8 дни или до изписване на пациента от болницата, ако периодът на хоспитализация е по-малък от 8 дни.

Болусното приложение на еноксапарин натрий трябва да се прилага чрез венозен катетър, а наноксапарин натрий не трябва да се смесва или прилага с други лекарства. За да се избегне присъствието на следи от други лекарствени вещества в системата и взаимодействието им с еноксапарин натрий, венозният катетър трябва да се промие с достатъчно количество 0,9% разтвор на натриев хлорид или декстроза преди и след интравенозно болусно приложение на еноксапарин натрий. Еноксапарин натрий може да се прилага безопасно с 0,9% разтвор на натриев хлорид и 5% разтвор на декстроза.

За болусно приложение на еноксапарин натрий в доза 30 mg при лечение на остър миокарден инфаркт с повишаване на ST сегмента, излишното количество от лекарството се отстранява от стъклени спринцовки 60 mg, 80 mg и 100 mg, така че в тях остават само 30 mg (0,3 ml). Дозата от 30 mg може да се прилага директно IV.

За венозно болусно приложение на еноксапарин натрий през венозен катетър могат да се използват предварително напълнени спринцовки за подкожно приложение на лекарството 60 mg, 80 mg и 100 mg. Препоръчва се използването на 60 mg спринцовки като това намалява количеството лекарство, отстранено от спринцовката. Не се използват спринцовки от 20 mg, защото те нямат достатъчно лекарство за болусното приложение на 30 mg еноксапарин натрий. Не се използват спринцовки 40 mg, защото няма разделения по тях и затова е невъзможно точно да се измери количеството от 30 mg.

При пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция, ако последната подкожна инжекция на еноксапарин натрий е извършена по-малко от 8 часа преди балонният катетър, вкаран в стесняващото място на коронарната артерия, не е необходимо допълнително приложение на еноксапарин натрий. Ако последното SC инжектиране на еноксапарин натрий е извършено повече от 8 часа преди инфлацията на балонния катетър, трябва да се приложи допълнителен интравенозен болус на еноксапарин натрий в доза 0,3 mg / kg.

За да се подобри точността на допълнителната болусна инжекция на малки обеми във венозния катетър по време на перкутанни коронарни интервенции, се препоръчва лекарството да се разрежда до концентрация 3 mg / ml. Препоръчва се разтворът да се разрежда непосредствено преди употреба..

За получаване на разтвор на наноксапарин натрий с концентрация 3 mg / ml, като се използва предварително напълнена спринцовка от 60 mg, се препоръчва използването на контейнер с инфузионен разтвор от 50 ml (т.е. с 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза). От контейнера с инфузионния разтвор с помощта на конвенционална спринцовка се отстраняват и отстраняват 30 ml от разтвора. Еноксапарин натрий (съдържание на спринцовка за подкожно приложение от 60 mg) се инжектира в 20 ml инфузионен разтвор, останал в контейнера. Съдържанието на съда с разредения разтвор на еноксапарин натрий се смесва внимателно.

Страничен ефект

  • кървене;
  • ретроперитонеално кървене;
  • вътречерепно кървене;
  • невраксиални хематоми;
  • тромбоцитопения (включително автоимунна тромбоцитопения);
  • тромбоцитози;
  • повишена активност на чернодробните трансаминази;
  • алергични реакции;
  • уртикария;
  • сърбеж;
  • зачервяване на кожата;
  • синини и болка на мястото на инжектиране;
  • кожни (булозни) обриви;
  • възпалителна реакция на мястото на инжектиране;
  • кожна некроза на мястото на инжектиране;
  • анафилактични и анафилактоидни реакции;
  • хиперкалиемия.

Противопоказания

  • състояния и заболявания, при които съществува висок риск от кървене (заплашващ аборт, церебрална аневризма или дисектираща аневризма на аортата (с изключение на операция), хеморагичен инсулт, неконтролирано кървене, тежка тромбоцитопения, предизвикана от еноксапарин или хепарин);
  • възраст до 18 години (ефикасността и безопасността не са установени);
  • свръхчувствителност към еноксапарин, хепарин и неговите производни, включително други хепарини с ниско молекулно тегло.

Приложение по време на бременност и кърмене

Clexane не трябва да се използва по време на бременност, освен ако предвидената полза за майката не надвишава потенциалния риск за плода. Няма информация, че еноксапарин натрий преминава плацентарната бариера във втория триместър, няма информация относно 1-ви и 3-ти триместър на бременността.

Не се препоръчва употребата на лекарството при бременни жени с изкуствени сърдечни клапи.

Когато използвате Clexane по време на лактация, трябва да спрете да кърмите.

Употреба при пациенти в напреднала възраст

Лица на възраст над 75 години не получават начален IV болус. Еноксапарин натрий се прилага подкожно в доза 0,75 mg / kg на всеки 12 часа (освен това, когато се правят първите две подкожни инжекции, 75 mg натриев еноксапарин може да се инжектира възможно най-много). Тогава всички следващи подкожни дози се прилагат на всеки 12 часа със скорост 0,75 mg / kg телесно тегло (т.е. с телесно тегло над 100 kg, дозата може да надвишава 75 mg).

Приложение при деца

Противопоказан при деца и юноши под 18-годишна възраст (ефикасността и безопасността не са установени).

специални инструкции

При предписване на лекарството с цел профилактика няма тенденция за увеличаване на кървенето. Когато се предписва лекарството за терапевтични цели, съществува риск от кървене при пациенти в напреднала възраст (особено при хора над 80 години). Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента.

Препоръчва се употребата на лекарства, способни да нарушат хемостазата (салицилати, ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително кеторолак; декстран с молекулно тегло 40 kDa, тиклопидин, клопидогрел; глюкокортикостероиди (GCS), антикоболици, антикоболици, антикоболици рецептор 2Ь / 3а) е преустановен преди започване на лечение с еноксапарин натрий, освен ако употребата им е строго указана. Ако са посочени комбинации от наноксапарин натрий с тези лекарства, тогава трябва да се провежда близко клинично наблюдение и наблюдение на подходящи лабораторни параметри..

При пациенти с нарушена бъбречна функция съществува риск от кървене в резултат на увеличаване на анти-10а активността на еноксапарин натрий. При пациенти със силно нарушена бъбречна функция (КС)

Clexan в Москва

Име на лекарствотоСтрана производителАктивна съставка (INN)
AnfibraРусияЕноксапарин натрий
EnixumРусияЕноксапарин натрий
Име на лекарствотоСтрана производителАктивна съставка (INN)
GemapaxanИталияЕноксапарин натрий
Flenox NeoУкрайнаЕноксапарин натрий
Име на лекарствотоОсвободете формуляраЦена (с отстъпка)
Купете лекарствоClexan оригинален (спринцовка 60mg / 0.6ml # 2)648.00 търкайте.Купете с доставкаClexan оригинален Спринцовка 20mg / 0.2ml No. 101 538.00 търкайте.Купете с доставкаClexan оригинален Спринцовка 40mg / 0.4ml No. 102 774,00 rub.Купете с доставкаClexan оригинален Спринцовка 80 mg / 0.8ml No. 104 674,00 RUB.Купете с доставкаClexan оригинален решение за в. 4 хиляди. анти-ха мен / 0,4мл 10 бр.2 851,00 rub.Купете с доставкаClexan оригинален решение за в. 6 хиляди анти-ха мен / 0,6мл 2 бр.599,00 rub.Купете с доставкаClexan оригинален решение за в. 8 хиляди. анти-ха мен / 0.8мл 10 бр.4 464.00 търкайте.Купете с доставкаClexan оригинален инжекционен разтвор 20 mg / 0.2 ml 10 спринцовки1 700,00 rub.Купете с доставкаClexan оригинален инжекционен разтвор 40 mg / 0.4 ml 10 спринцовки2 898,00 rub.Купете с доставкаClexan оригинален инжекционен разтвор 60 mg / 0.6 ml 2 спринцовки689,00 търкайте.Купете с доставкаClexan оригинален инжекционен разтвор 80 mg / 0.8 ml 10 спринцовки4,759.00 RUB.Купете с доставкаАналог на анфибрарешение за в. 10 хиляди. анти-ха мен / мл 0,8мл 10 бр.4 921,00 рубли.Купете с доставкаEnixum аналогрешение за в. 5000 анти-ха мен / мл 0,5 мл ампула 10бр2 900.00 търкайте.Купете с доставкаРазгънете изцяло таблицата "
Име на лекарствотоОсвободете формуляраЦена (с отстъпка)
Купете лекарствоClexan оригинален (спринцовка 60mg / 0.6ml # 2)648.00 търкайте.Купете с доставкаClexan оригинален Спринцовка 20mg / 0.2ml No. 101 538.00 търкайте.Купете с доставкаClexan оригинален Спринцовка 40mg / 0.4ml No. 102 774,00 rub.Купете с доставкаClexan оригинален Спринцовка 80 mg / 0.8ml No. 104 674,00 RUB.Купете с доставкаClexan оригинален решение за в. 4 хиляди. анти-ха мен / 0,4мл 10 бр.2 851,00 rub.Купете с доставкаClexan оригинален решение за в. 6 хиляди анти-ха мен / 0,6мл 2 бр.599,00 rub.Купете с доставкаClexan оригинален решение за в. 8 хиляди. анти-ха мен / 0.8мл 10 бр.4 464.00 търкайте.Купете с доставкаClexan оригинален инжекционен разтвор 20 mg / 0.2 ml 10 спринцовки1 700,00 rub.Купете с доставкаClexan оригинален инжекционен разтвор 40 mg / 0.4 ml 10 спринцовки2 898,00 rub.Купете с доставкаClexan оригинален инжекционен разтвор 60 mg / 0.6 ml 2 спринцовки689,00 търкайте.Купете с доставкаClexan оригинален инжекционен разтвор 80 mg / 0.8 ml 10 спринцовки4,759.00 RUB.Купете с доставкаFlenox Neo аналогнео решение за. 10000 спринцовка против ха-ха / мл 0,6 мл спринцовка 10бр2 514,00 rub.Купете с доставкаFlenox Neo аналогнео решение за. 10000 спринцовка против ха / мл 0,2 мл спринцовка 10бр1 390,00 rub.Купете с доставкаРазгънете изцяло таблицата "
  • Лекарства
  • Clexane

инструкции

  • Притежател на разрешението за употреба: Sanofi-Aventis France (Франция)
  • Производител: Sanofi Winthrop Industrie (Франция)
Освободете формуляра
Инжекционен разтвор 2000 anti-ha me / 0,2 ml: спринцовки 2 или 10 бр. със или без система за защита на иглата
Инжекционен разтвор 4000 anti-ha me / 0.4 ml: спринцовки 2 или 10 бр. със или без система за защита на иглата
Инжекционен разтвор 6000 anti-ha me / 0.6 ml: спринцовки 2 или 10 бр. със или без система за защита на иглата
Инжекционен разтвор 8000 anti-ha me / 0.8 ml: спринцовки 2 или 10 бр. със или без система за защита на иглата
Инжекционен разтвор 10 000 анти-ха мен / 1 мл: спринцовки 2 или 10 бр. със или без система за защита на иглата

Препарат с ниско молекулно тегло хепарин (молекулно тегло около 4500 далтона: по-малко от 2000 далтона - 68%, повече от 8000 далтона -

Поглъщане и разпределение

След многократни sc инжекции на еноксапарин натрий в доза 40 mg и при доза от 1,5 mg / kg телесно тегло 1 път на ден при здрави доброволци, Cs се достига до 2-ия ден, а AUC е средно с 15% по-висока, отколкото след еднократно приложение. След многократни подкожни инжекции на еноксапарин натрий при дневна доза от 1 mg / kg телесно тегло 2 пъти на ден, Css се постига след 3-4 дни, а AUC е средно 65% по-висок, отколкото след еднократно приложение и средните стойности на C max са съответно 1,2 IU / ml и 0,52 IU / ml.

Бионаличността на еноксапарин натрий след подкожно приложение, оценена въз основа на анти-Xa активност, е близка до 100%. V d на еноксапарин натрий (за анти-Xa активност) е приблизително 5 литра и се доближава до кръвния обем.

Еноксапарин натрий се преобразува основно в черния дроб чрез десулфация и / или деполимеризация с образуването на вещества с ниско молекулно тегло с много ниска биологична активност.

Еноксапарин натрий е лекарство с нисък клирънс. След венозно приложение в продължение на 6 часа при доза от 1,5 mg / kg телесно тегло, средният клирънс на анти-Xa в плазмата е 0,74 l / h.

Оттеглянето на лекарството е монофазно. T 1/2 е 4 часа (след еднократна подкожна инжекция) и 7 часа (след многократно прилагане на лекарството). 40% от приложената доза се екскретира от бъбреците, като 10% са непроменени.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

Възможно забавяне на елиминирането на еноксапарин натрий при пациенти в напреднала възраст в резултат на намалена бъбречна функция.

При пациенти с нарушена бъбречна функция се наблюдава намаляване на клирънса на еноксапарин натрий. При пациенти с лека (CC 50-80 ml / min) и умерена (CC 30-50 ml / min) бъбречна дисфункция след многократно sc приложение на 40 mg натриев еноксапарин 1 път / ден, има увеличение на анти-Xa активността, представена от AUC... При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CC по-малко от 30 ml / min) с многократно s / c приложение на лекарството в доза 40 mg 1 път / ден, AUC в равновесно състояние е средно 65% по-висока.

При пациенти с наднормено тегло с подкожно приложение на лекарството клирънсът е малко по-малък. Ако не коригирате дозата, като вземете предвид телесното тегло на пациента, след еднократно прилагане на SC на еноксапарин натрий в доза 40 mg, анти-Xa активността ще бъде 50% по-висока при жени с тегло под 45 kg и 27% по-висока при мъже с тегло телесно тегло под 57 кг, в сравнение с пациенти с нормално средно телесно тегло.

- предотвратяване на венозна тромбоза и емболия по време на хирургични интервенции, особено ортопедични и общохирургични операции;

- предотвратяване на венозна тромбоза и тромбоемболизъм при пациенти на почивка в леглото поради остри терапевтични заболявания (остра сърдечна недостатъчност, хронична сърдечна недостатъчност в декомпенсация функционален клас III или IV степен според класификацията на NYHA, остра респираторна недостатъчност, тежка остра инфекция, остри ревматични заболявания при комбиниран с един от рисковите фактори за венозна тромбоза);

- лечение на дълбока венозна тромбоза с тромбоемболия или без белодробна емболия;

- предотвратяване образуването на тромби в системата на екстракорпоралната циркулация по време на хемодиализа (обикновено с продължителност на сесията не повече от 4 часа);

- лечение на нестабилна ангина пекторис и миокарден инфаркт без Q вълна в комбинация с ацетилсалицилова киселина;

- Лечение на остър миокарден инфаркт с повишен ST-сегмент при пациенти, подложени на медицинско лечение или последваща перкутанна коронарна интервенция.

Освен в специални случаи (лечение на миокарден инфаркт с повишаване на ST сегмента, медикаменти или с помощта на перкутанна коронарна интервенция и предотвратяване образуването на тромби в системата на екстракорпоралната циркулация по време на хемодиализа), еноксапарин натрий се инжектира дълбоко sc. Желателно е да се правят инжекции с легналия пациент. Когато използвате предварително напълнени спринцовки от 20 mg и 40 mg, за да се избегне загубата на лекарството, не е необходимо да се отстраняват въздушните мехурчета от спринцовката преди инжектиране. Инжекциите трябва да се извършват последователно в лявата или дясната антеролатерална или постеролатерална повърхност на корема. Иглата трябва да се постави вертикално (не отстрани) в цялата дължина на кожната гънка, да се събере и задържи, докато инжектирането завърши между палеца и показалеца. Кожната гънка се освобождава само след завършване на инжекцията. Не масажирайте мястото на инжектиране след прилагане на лекарството.

Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба готова за употреба.

Лекарството не трябва да се прилага IM!

Предотвратяване на венозна тромбоза и емболия по време на хирургични интервенции, особено при ортопедични и общохирургични операции

За пациенти с умерен риск от тромбоза и емболия (обща хирургия), препоръчителната доза Clexane е 20 mg 1 път / ден s / c. Първата инжекция се поставя 2 часа преди операцията.

За пациенти с висок риск от тромбоза и емболия (обща хирургия и ортопедични операции) лекарството се препоръчва в доза 40 mg 1 път / ден s / c, първата доза се прилага 12 часа преди операцията или 30 mg 2 пъти / ден s / c начало на приложение 12-24 часа след операцията.

Продължителността на лечението с Clexan ® е средно 7-10 дни. Ако е необходимо, терапията може да се продължи, докато остане рискът от тромбоза и емболия (например в ортопедията Clexan® се предписва в доза 40 mg 1 път / ден в продължение на 5 седмици).

Характеристиките на назначаването на Clexane за спинална / епидурална анестезия, както и за коронарни реваскуларизационни процедури са описани в раздела "Специални инструкции".

Предотвратяване на венозна тромбоза и емболия при пациенти на почивка в леглото поради остри терапевтични заболявания

Препоръчителната доза Clexan® е 40 mg 1 път / ден s / c за 6-14 дни.

Лечение на дълбока венозна тромбоза със или без белодробна тромбоемболия

Лекарството се прилага подкожно със скорост 1,5 mg / kg телесно тегло 1 път / ден или в доза 1 mg / kg телесно тегло 2 пъти / ден. При пациенти със сложни тромбоемболични разстройства лекарството се препоръчва да се използва в доза 1 mg / kg 2 пъти на ден.

Продължителността на лечението е средно 10 дни. Препоръчително е незабавно да започнете терапията с индиректни антикоагуланти, докато терапията с Clexane трябва да продължи, докато се постигне достатъчен антикоагулант ефект, т.е. MHO трябва да е 2-3.

Предотвратяване образуването на тромби в системата на екстракорпоралната циркулация по време на хемодиализа

Дозата Clexane е средно 1 mg / kg телесно тегло. Ако има висок риск от кървене, дозата трябва да бъде намалена до 0,5 mg / kg телесно тегло с двоен съдов достъп или 0,75 mg с единичен съдов достъп.

При хемодиализа лекарството трябва да се инжектира в артериалното място на шунта в началото на сесията на хемодиализа. Една доза, като правило, е достатъчна за 4-часова сесия, обаче, ако се открият фибринови пръстени с по-дълга хемодиализа, лекарството може да се приложи допълнително със скорост 0,5-1 mg / kg телесно тегло.

Лечение на нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда без Q-вълна

Clexane® се прилага със скорост 1 mg / kg телесно тегло на всеки 12 часа s / c, докато назначаването на ацетилсалицилова киселина в доза 100-325 mg 1 път / ден. Средната продължителност на терапията е 2-8 дни (до стабилизиране на клиничното състояние на пациента).

Лечение на миокарден инфаркт с повишен сегмент ST, медикаменти или с перкутанна коронарна интервенция

Лечението започва с венозен болус на еноксапарин натрий в доза 30 mg, а веднага след него (в рамките на 15 минути) се провежда s.c. прилагане на еноксапарин натрий в доза 1 mg / kg (а по време на първите две инжекции с s.c., максималният е възможен инжектирайте 100 mg еноксапарин натрий). Тогава всички следващи подкожни дози трябва да се прилагат на всеки 12 часа със скорост 1 mg / kg телесно тегло (т.е. с телесно тегло над 100 kg, дозата може да надвишава 100 mg).

При пациенти на възраст над 75 години първоначалният IV болус не се прилага. Еноксапарин натрий се прилага подкожно в доза 0,75 mg / kg на всеки 12 часа (освен това, по време на първите две подкожни инжекции, може да се прилага максимум 75 mg наноксанарин натрий). Тогава всички следващи подкожни дози трябва да се прилагат на всеки 12 часа със скорост 0,75 mg / kg телесно тегло (т.е. с телесно тегло над 100 kg, дозата може да надвишава 75 mg).

Когато се комбинира с тромболитици (фибрин-специфични и фибрин-неспецифични), еноксапарин натрий трябва да се прилага в интервала от 15 минути преди началото на тромболитичната терапия до 30 минути след нея. Колкото е възможно по-скоро след откриването на остър миокарден инфаркт с повишаване на ST-сегмента, ацетилсалициловата киселина трябва да започне едновременно и, ако няма противопоказания, тя трябва да продължи поне 30 дни в дози от 75 до 325 mg дневно.

Препоръчителната продължителност на лекарственото лечение е 8 дни или до изписване на пациента от болницата, ако периодът на хоспитализация е по-малък от 8 дни.

Болусното приложение на еноксапарин натрий трябва да се прилага чрез венозен катетър, а наноксапарин натрий не трябва да се смесва или прилага с други лекарства. За да се избегне присъствието на следи от други лекарствени вещества в системата и взаимодействието им с еноксапарин натрий, венозният катетър трябва да се промие с достатъчно количество 0,9% разтвор на натриев хлорид или декстроза преди и след интравенозно болусно приложение на еноксапарин натрий. Еноксапарин натрий може да се прилага безопасно с 0,9% разтвор на натриев хлорид и 5% разтвор на декстроза.

За болусно приложение на еноксапарин натрий в доза 30 mg при лечение на остър миокарден инфаркт с повишаване на ST сегмента, излишното количество от лекарството се отстранява от стъклени спринцовки 60 mg, 80 mg и 100 mg, така че в тях остават само 30 mg (0,3 ml). Дозата от 30 mg може да се прилага директно IV.

За интравенозно болусно приложение на еноксапарин натрий през венозен катетър могат да се използват предварително напълнени спринцовки за подкожно приложение на лекарството 60 mg, 80 mg и 100 mg. Препоръчва се използването на 60 mg спринцовки като това намалява количеството лекарство, отстранено от спринцовката. Не се използват спринцовки от 20 mg, защото те нямат достатъчно лекарство за болусното приложение на 30 mg еноксапарин натрий. Не се използват спринцовки 40 mg, защото няма разделения по тях и затова е невъзможно точно да се измери количеството от 30 mg.

При пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция, ако последната подкожна инжекция на еноксапарин натрий е извършена по-малко от 8 часа преди балонният катетър, вкаран в стесняващото място на коронарната артерия, не е необходимо допълнително приложение на еноксапарин натрий. Ако последното SC инжектиране на еноксапарин натрий е извършено повече от 8 часа преди инфлацията на балонния катетър, трябва да се приложи допълнителен интравенозен болус на еноксапарин натрий в доза 0,3 mg / kg.

За да се подобри точността на допълнителната болусна инжекция на малки обеми във венозния катетър по време на перкутанни коронарни интервенции, се препоръчва лекарството да се разрежда до концентрация 3 mg / ml. Препоръчва се разтворът да се разрежда непосредствено преди употреба..

За получаване на разтвор на наноксапарин натрий с концентрация 3 mg / ml, като се използва предварително напълнена спринцовка от 60 mg, се препоръчва използването на контейнер с инфузионен разтвор от 50 ml (т.е. с 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза). От контейнера с инфузионния разтвор с помощта на конвенционална спринцовка се отстраняват и отстраняват 30 ml от разтвора. Еноксапарин натрий (съдържание на спринцовка за подкожно приложение от 60 mg) се инжектира в 20 ml инфузионен разтвор, останал в контейнера. Съдържанието на съда с разредения разтвор на еноксапарин натрий се смесва внимателно. За инжектиране необходимия обем на разреден разтвор на еноксапарин натрий се екстрахира с помощта на спринцовка, която се изчислява по формулата:

Обем на разредения разтвор = тегло на пациента (kg) × 0,1 или използвайки таблицата по-долу.

Телесно тегло (kg)Необходима доза 0,3 mg / kg (mg)Обемът на разтвора, разреден до концентрация от 3 mg / ml (ml), необходима за приложение
4513.54.5
5015пет
5516.55.5
60186
6519.56.5
70217
7522.57.5
80248
8525.58.5
9027девет
9528.59.5
стотридесетдесет

Пациенти в напреднала възраст. С изключение на лечението на миокарден инфаркт с повишен сегмент ST (вижте по-горе), при всички други индикации за намаляване на дозите на еноксапарин натрий при пациенти в напреднала възраст, ако те не са с бъбречно увреждане, не се изисква.

За пациенти с тежко бъбречно увреждане (CC по-малко от 30 ml / min), дозата на еноксапарин натрий се намалява в съответствие с таблиците по-долу, тъй като тези пациенти натрупват лекарството.

Когато използвате лекарството за терапевтични цели, се препоръчва следната корекция на режима на дозиране:

Редовен режим на дозиранеРежим на дозиране при тежка бъбречна недостатъчност
1 mg / kg s / c 2 пъти / ден1 mg / kg s / c 1 път / ден
1,5 mg s / c 1 път / ден1 mg / kg s / c 1 път / ден
Лечение на остър миокарден инфаркт с повишен ST-сегмент при пациенти
Веднъж: болус IV инжекция 30 mg + 1 mg / kg s / c; последвано от подкожно приложение в доза 1 mg / kg 2 пъти дневно (максимум 100 mg за всяка от първите две подкожни инжекции)Веднъж: болус IV инжекция 30 mg + 1 mg / kg s / c; последвано от подкожно приложение в доза 1 mg / kg 1 път / ден (максимум 100 mg за първата подкожна инжекция)
Лечение на остър миокарден инфаркт с повишен ST-сегмент при пациенти на възраст ≥75 години
0,75 mg / kg sc 2 пъти на ден без първоначален болус (максимум 75 mg за всяка от първите две инжекционни изследвания)1 mg / kg s / c 1 път / ден без първоначален болус (максимум 100 mg за първата s / c инжекция)

Когато използвате лекарството за профилактични цели, се препоръчва следната корекция на режима на дозиране:

Редовен режим на дозиранеРежим на дозиране при тежка бъбречна недостатъчност
40 mg s / c 1 път / ден20 mg s / c 1 път / ден
20 mg s / c 1 път / ден20 mg s / c 1 път / ден

Проучването на страничните ефекти на нанок на еноксапарин е проведено при повече от 15 000 пациенти, участващи в клинични изпитвания, от които 1776 пациенти - при профилактика на венозна тромбоза и емболия при общо хирургични и ортопедични операции, при 1169 пациенти - при превенция на венозна тромбоза и емболия при пациенти, подложени на лечение на почивка на легло, поради остри терапевтични заболявания, при 559 пациенти - при лечение на дълбока венозна тромбоза със или без белодробна тромбоемболия, при 1578 пациенти - при лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q вълна, при 10 176 пациенти - при лечение миокарден инфаркт с елевация на ST сегмент. Начинът на приложение на еноксапарин натрий се различава в зависимост от показанията. За предотвратяване на венозна тромбоза и емболия по време на общи хирургични и ортопедични операции или при пациенти на легло в покой, се прилага 40 mg sc 1 път на ден. При лечението на дълбока венозна тромбоза с или без белодробна емболия, пациентите получават еноксапарин натрий със скорост 1 mg / kg телесно тегло sc на всеки 12 часа или 1,5 mg / kg телесно тегло sc веднъж на ден. При лечението на нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда без Q вълна, дозата на еноксапарин натрий е 1 mg / kg телесно тегло s / c на всеки 12 часа, а в случай на инфаркт на миокарда с повишаване на ST сегмента се провежда болусно приложение от 30 mg, последвано от доза 1 mg / kg телесно тегло n / c на всеки 12 часа.

Нежеланите реакции са класифицирани по честота на появата, както следва: много често (≥1 / 10), често (≥1 / 100 - от системата за коагулация на кръвта:

В клиничните проучвания кървенето е най-честата нежелана реакция. Те включват голямо кървене, наблюдавано при 4,2% от пациентите (кървенето се счита за голямо, ако е придружено от намаляване на съдържанието на хемоглобин с 2 g / L или повече, изисква се преливане на 2 или повече дози кръвни компоненти и ако е ретроперитонеална или вътречерепна). Някои от тези случаи бяха фатални.

Както при употребата на други антикоагуланти, кървенето може да възникне при употребата на еноксапарин натрий, особено при наличие на рискови фактори, които допринасят за развитието на кървене, по време на инвазивни процедури или употребата на лекарства, които нарушават хемостазата.

Когато се описва кървене по-долу, знакът "*" означава индикация за следните видове кървене: хематом, екхимоза (с изключение на тези, развити на мястото на инжектиране), ранени хематоми, хематурия, кръвотечение от носа, стомашно-чревно кървене.

Много чести - кървене * при предотвратяване на венозна тромбоза при хирургични пациенти и при лечение на дълбока венозна тромбоза със или без тромбоемболия.

Често кървене * при предотвратяване на венозна тромбоза при пациенти с покой в ​​леглото и при лечение на нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без Q-вълна и инфаркт на миокарда с повишен сегмент ST.

Нечести - ретроперитонеално кървене и вътречерепно кръвоизлив при пациенти, лекувани с дълбока венозна тромбоза със или без белодробна емболия, както и при миокарден инфаркт с повишен сегмент на ST.

Рядко - ретроперитонеално кървене при профилактика на венозна тромбоза при хирургични пациенти и при лечение на нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без Q вълна.

Тромбоцитопения и тромбоцитоза

Много често - тромбоцитоза (броят на тромбоцитите в периферната кръв е повече от 400 × 10 9 / L) при профилактика на венозна тромбоза при хирургични пациенти и лечение на дълбока венозна тромбоза със или без тромбоемболия.

Често - тромбоцитоза при лечението на пациенти с остър миокарден инфаркт с повишаване на ST сегмента; тромбоцитопения при превенция на венозна тромбоза при хирургични пациенти и при лечение на дълбока венозна тромбоза със или без тромбоемболия, както и при миокарден инфаркт с повишен сегмент на ST.

Нечести - тромбоцитопения при профилактика на венозна тромбоза при пациенти на почивка в леглото и при лечение на нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без Q вълна.

Много рядко - имуно-алергична тромбоцитопения при лечението на пациенти с остър миокарден инфаркт с повишен ST-сегмент.

Други клинично значими нежелани реакции, независимо от показанията

Нежеланите реакции, представени по-долу, са групирани по системни органи органи, дадени с указание за честотата на тяхното възникване, определена по-горе и в ред на намаляваща тежест..

От имунната система: често - алергични реакции; рядко - анафилактични и анафилактоидни реакции.

От черния дроб и жлъчните пътища: много често - повишаване на активността на чернодробните ензими, главно увеличаване на активността на трансаминазите повече от 3 пъти по-високо от ULN.

От кожата и подкожните тъкани: често - уртикария, сърбеж, еритема; рядко - булозен дерматит.

Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране: често - хематом, болка, оток на мястото на инжектиране, кървене, реакции на свръхчувствителност, възпаление, образуване на уплътнения на мястото на инжектиране; рядко - дразнене на мястото на инжектиране, некроза на кожата на мястото на инжектиране.

Лабораторни и инструментални данни: рядко - хиперкалиемия.

Данни след пускането на пазара

Следните нежелани реакции са отбелязани по време на постмаркетинговата употреба на лекарството Clexan®. Тези нежелани реакции са съобщени спонтанно и тяхната честота е определена като "неизвестна честота" (не може да бъде оценена от наличните данни).

От имунната система: анафилактични / анафилактоидни реакции, включително шок.

От нервната система: главоболие.

От страна на системата за коагулация на кръвта: при използване на еноксапарин натрий на фона на спинална / епидурална анестезия или спинална пункция са съобщени случаи на спинален хематом (или невраксиален хематом). Тези реакции доведоха до развитие на неврологични разстройства с различна тежест, включително постоянна или необратима парализа..

От хематопоетичната система: хеморагична анемия; случаи на развитие на имунно-алергична тромбоцитопения с тромбоза; в някои случаи тромбозата се усложнява от развитието на инфаркт на органите или исхемия на крайниците; еозинофилия.

От страна на кожата на подкожните тъкани: на мястото на инжектиране може да се развие кожен васкулит, кожна некроза, която обикновено се предхожда от появата на пурпура или еритематозни папули (инфилтрирани и болезнени); в тези случаи терапията с Clexan® трябва да се прекрати; възможно е образуването на твърди възпалителни възли-инфилтрати на мястото на инжектиране на лекарството, които изчезват след няколко дни и не са основание за прекратяване на лекарството; алопеция.

От черния дроб и жлъчните пътища: чернодробно увреждане на черния дроб; холестатично увреждане на черния дроб.

От мускулно-скелетната система: остеопороза с продължителна терапия (повече от 3 месеца).

- състояния и заболявания, при които има висок риск от кървене (заплашващ аборт, церебрална аневризма или дисектиране на аневризма на аортата (с изключение на операция), хеморагичен инсулт, неконтролирано кървене, тежка тромбоцитопения, предизвикана от еноксапарин или хепарин);

- възраст до 18 години (ефикасността и безопасността не са установени);

- свръхчувствителност към еноксапарин, хепарин и неговите производни, включително други хепарини с ниско молекулно тегло.

Не се препоръчва употребата на лекарството при бременни жени с изкуствени сърдечни клапи.

Използвайте с повишено внимание при следните състояния: разстройства на хемостазата (включително хемофилия, тромбоцитопения, хипокоагулация, болест на Виллебранд), тежък васкулит, язва на стомаха и дванадесетопръстника или други ерозивни и язвени увреждания на стомашно-чревния тракт, скорошен тежък исхемичен инсулт, артериален неконтролиран хипертония, диабетна или хеморагична ретинопатия, тежък захарен диабет, скорошна или предполагаема неврологична или офталмологична хирургия, спинална или епидурална анестезия (потенциален риск от хематом), гръбначен кран (скоро), скорошно раждане, бактериален ендокардит (остър или подостър), перикардит или перикарден излив, бъбречна и / или чернодробна недостатъчност, вътрематочна контрацепция, тежка травма (особено централната нервна система), открити рани с голяма повърхност на раната, едновременна употреба на лекарства, които засягат хемостатичната система.

Компанията няма данни за клиничната употреба на Clexan ® при следните състояния: активна туберкулоза, лъчева терапия (наскоро проведена).

Няма информация, че еноксапарин натрий преминава плацентарната бариера през втория триместър, няма съответна информация относно първия и третия триместър на бременността.

защото няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени и проучвания върху животни не винаги прогнозират реакцията на приложението на еноксапарин натрий по време на бременност при хора, Clexan® трябва да се използва по време на бременност само в случаите, когато има спешна нужда от неговото използване, установена от лекар.

Не е известно дали непроменен еноксапарин натрий се екскретира в кърмата. Трябва да спрете да кърмите, докато майката се лекува с Clexan®.

Бременни жени с механични изкуствени сърдечни клапи

Употребата на Clexan® за предотвратяване образуването на тромби при бременни жени с механични изкуствени сърдечни клапи не е проучена достатъчно. В клинично проучване на бременни жени с механични изкуствени сърдечни клапи, използващи еноксапарин натрий в доза 1 mg / kg телесно тегло 2 пъти на ден, за да се намали рискът от тромбоза и емболия, 2 от 8 жени развиха кръвен съсирек, което води до запушване на сърдечните клапи и смърт на майката и плода.

Има изолирани постмаркетингови съобщения за тромбоза на сърдечната клапа при бременни жени с механични изкуствени сърдечни клапи, лекувани с еноксапарин, за да се предотврати образуването на тромби.

Бременните жени с механични изкуствени сърдечни клапи имат висок риск от тромбоза и емболия.

Симптоми: Случайното предозиране с IV, екстракорпорално или подкожно приложение може да доведе до хеморагични усложнения. Когато се приема перорално, дори и в големи дози, абсорбцията на лекарството е малко вероятна.

Лечение: като неутрализиращо средство се показва бавна интравенозна инжекция на протамин сулфат, дозата на която зависи от дозата на прилагания Clexane. Трябва да се има предвид, че 1 mg протамин неутрализира антикоагулантния ефект на 1 mg еноксапарин, ако Clexan® се прилага не повече от 8 часа преди приложението на протамин. 0,5 mg протамин неутрализира антикоагулантния ефект от 1 mg Clexane, ако е бил приложен преди повече от 8 часа или ако е необходима втора доза протамин. Ако след въвеждането на Clexane са минали повече от 12 часа, тогава не е необходимо въвеждането на протамин. Въпреки това, дори с въвеждането на протамин сулфат във високи дози, анти-Xa активността на Clexane не е напълно неутрализирана (максимум с 60%).

Clexan® не трябва да се смесва с други лекарства!

Не редувайте употребата на еноксапарин натрий и други хепарини с ниско молекулно тегло, защото те се различават помежду си по начина на производство, молекулното тегло, специфичната анти-Xa активност, мерните единици и дозировката. И като следствие от това лекарствата имат различна фармакокинетика и биологична активност (анти-IIa активност, взаимодействие с тромбоцитите).

Със салицилати със системно действие, ацетилсалицилова киселина, НСПВС (включително кеторолак), декстран с молекулно тегло 40 kDa, тиклопидин и клопидогрел, системни кортикостероиди, тромболитици или антикоагуланти, други антитромбоцитни лекарства (включително антагонисти на развитието на гликопротеин IIIb).

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура, която не надвишава 25 ° C. Срок на годност - 3 години.

Хепарините с ниско молекулно тегло не са взаимозаменяеми, защото те се различават по производствения процес, молекулното тегло, специфичната анти-Xa активност, дозовите единици и режима на дозиране, което е свързано с различия във фармакокинетиката и биологичната им активност (антитромбинова активност и взаимодействие с тромбоцитите). Поради това се изисква стриктно да се спазват препоръките за употреба за всяко лекарство, принадлежащо към класа хепарини с ниско молекулно тегло..

Както при използването на други антикоагуланти, кървенето от всяка локализация е възможно с използването на Clexan®. Когато се развие кървене, е необходимо да се намери неговият източник и да се извърши подходящо лечение..

Кървене при пациенти в напреднала възраст

При използване на лекарството Clexan® в профилактични дози при пациенти в напреднала възраст не е наблюдавана тенденция към увеличаване на кървенето.

Когато се използва лекарството в терапевтични дози при пациенти в напреднала възраст (особено тези на възраст ≥80 години), съществува повишен риск от кървене. Препоръчва се внимателно наблюдение на такива пациенти..

Едновременна употреба на други лекарства, които влияят на хемостазата

Препоръчва се употребата на лекарства, способни да нарушат хемостазата (салицилати, включително ацетилсалицилова киселина, НСПВС, включително кеторолак; декстран с молекулно тегло 40 kDa, тиклопидин, клопидогрел; GCS, тромболитици, антикоагуланти, антитромбоцитни агенти, включително антагонисти на глико, IIIa), е прекратено преди започване на лечение с еноксапарин натрий, с изключение на случаите, когато употребата им е строго указана. Ако са посочени комбинации от наноксапарин натрий с тези лекарства, тогава трябва да се провежда близко клинично наблюдение и наблюдение на подходящи лабораторни параметри..

При пациенти с нарушена бъбречна функция съществува риск от кървене в резултат на повишена системна експозиция на еноксапарин натрий.

При пациенти със силно нарушена бъбречна функция (CC Ниско телесно тегло

Увеличаването на анти-Ха активността на еноксапарин натрий с профилактичната му употреба при жени с тегло под 45 кг и при мъже с тегло под 57 кг може да доведе до повишен риск от кървене. Препоръчва се внимателно наблюдение на такива пациенти..

Затлъстели пациенти

Затлъстелите пациенти са изложени на повишен риск от развитие на тромбоза и емболия. Безопасността и ефикасността на профилактичните дози еноксапарин при пациенти със затлъстяване (ИТМ> 30 kg / m2) не са напълно определени и няма общо становище за коригиране на дозата. Такива пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитието на симптоми и признаци на тромбоза и емболия..

Контрол на броя на тромбоцитите в периферната кръв

Рискът от развитие на антитяло-медиирана хепарин-индуцирана тромбоцитопения също съществува при използване на хепарини с ниско молекулно тегло. Обикновено тромбоцитопенията се развива между 5 и 21 дни след започване на терапия с еноксапарин натрий. В тази връзка се препоръчва редовно да се следи броят на тромбоцитите в периферната кръв, преди да се започне лечение с Clexan® и по време на неговата употреба. При наличието на потвърдено значително намаляване на броя на тромбоцитите (с 30-50% в сравнение с изходното ниво), е необходимо незабавно да се прекрати еноксапарин натрий и да се прехвърли пациентът на друга терапия.

Както при използването на други антикоагуланти, са описани случаи на поява на невраксиални хематоми с употребата на Clexan ® с едновременна спинална / епидурална анестезия с развитието на персистираща или необратима парализа. Рискът от тези събития се намалява, когато лекарството се използва в доза 40 mg или по-малко. Рискът се увеличава с употребата на Clexan® в по-високи дози, както и с използването на постоянни катетри след операция или с едновременната употреба на допълнителни лекарства, които засягат хемостазата, като НСПВС. Рискът също се увеличава с травматична или повтаряща се лумбална пункция или при пациенти с анамнеза за предишна операция на гръбначния стълб или деформация на гръбначния стълб.

За да се намали възможният риск от кървене, свързан с употребата на еноксапарин натрий и епидурална или спинална анестезия / аналгезия, трябва да се вземе предвид фармакокинетичният профил на лекарството. Поставянето или отстраняването на катетъра се извършва най-добре с ниско антикоагулантно действие на еноксапарин натрий.

Инсталирането или отстраняването на катетъра трябва да се извърши 10-12 часа след употребата на Clexan ® в профилактични дози за предотвратяване на дълбока венозна тромбоза. В случаите, когато пациентите получават еноксапарин натрий в по-високи дози (1 mg / kg 2 пъти дневно или 1,5 mg / kg 1 път / ден), тези процедури трябва да бъдат отложени за по-дълъг период от време (24 часа). Последващо приложение на лекарството трябва да се извърши не по-рано от 2 часа след отстраняването на катетъра.

Ако по указание на лекар се използва антикоагулантна терапия по време на епидурална / спинална анестезия, е необходимо особено внимателно постоянно наблюдение на пациента, за да се открият някакви неврологични симптоми, като: болки в гърба, нарушени сензорни и двигателни функции (изтръпване или слабост в долните крайници), увреждане функция на червата и / или пикочния мехур. Пациентът трябва да бъде инструктиран да информира незабавно лекаря, ако се появят горните симптоми. Ако се открият симптоми, характерни за хематом на гръбначния мозък, е необходимо спешна диагноза и лечение, включително, ако е необходимо, спинална декомпресия.

С изключително внимание, Clexan® трябва да се използва при пациенти с анамнеза за хепарин-индуцирана тромбоцитопения със или без тромбоза.

Рискът от индуцирана от хепарин тромбоцитопения може да продължи няколко години. Ако анамнезата предполага наличието на индуцирана от хепарин тромбоцитопения, тогава тестовете за агрегация на тромбоцитите in vitro имат ограничена стойност при прогнозиране на риска от нейното развитие. В този случай решението за предписване на лекарството Clexan ® може да бъде взето само след консултация с подходящия специалист..

Перкутанна коронарна ангиопластика

За да се сведе до минимум рискът от кървене, свързано с инвазивна съдова инструментална манипулация при лечението на нестабилна ангина пекторис и миокарден инфаркт без Q вълна и остър инфаркт на миокарда с повишаване на ST сегмента, трябва да се спазват стриктно препоръчителните интервали между приложението на Clexan® и тези процедури. Това е необходимо, за да се постигне хемостаза след перкутанна коронарна интервенция. Когато използвате устройство за затваряне, въвеждащото устройство на бедрената артерия може да бъде отстранено незабавно. При използване на ръчно компресиране, интродукторът на бедрената артерия трябва да бъде отстранен 6 часа след последната интравенозна или подкожна инжекция на еноксапарин натрий. Ако лечението с еноксапарин натрий продължава, следващата доза трябва да се приложи не по-рано от 6-8 часа след отстраняване на въвеждащия бедрата артерия. Необходимо е да се следи мястото на въвеждане на въвеждащия, за да се идентифицират навреме признаци на кървене и образуване на хематом.

Пациенти с механични изкуствени сърдечни клапи

Употребата на Clexan ® за предотвратяване образуването на тромби при пациенти с механични изкуствени сърдечни клапи не е проучена достатъчно. Има изолирани съобщения за развитието на тромбоза на сърдечната клапа при пациенти с механични изкуствени сърдечни клапи по време на терапия с натриев еноксапарин, за да се предотврати образуването на тромби. Оценката на тези доклади е ограничена поради наличието на конкурентни фактори, допринасящи за развитието на изкуствена тромбоза на сърдечната клапа, включително основното заболяване, и поради недостатъчни клинични данни..

В дози, използвани за предотвратяване на тромбоемболични усложнения, Clexan ® не повлиява значително времето на кървене и параметрите на коагулацията на кръвта, както и агрегацията на тромбоцитите или свързването им с фибриноген.

С увеличаване на дозите, APTT и активираното време за съсирване на кръвта може да бъде удължено. Увеличението на APTT и активираното време на съсирване не са в пряка линейна връзка с увеличаването на антикоагулантната активност на лекарството, така че не е необходимо да се следи.

Превенция на венозна тромбоза и емболия при пациенти с остри терапевтични заболявания, които са на почивка на легло

В случай на остра инфекция, остри ревматични състояния профилактичното приложение на еноксапарин натрий е оправдано само ако горните състояния са комбинирани с един от следните рискови фактори за венозна тромбоза: възраст над 75 години, злокачествени новообразувания, тромбоза и емболия в историята, затлъстяване, хормонална терапия, сърдечна недостатъчност, хронична дихателна недостатъчност.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и използване на механизми

Лекарството Clexan ® не влияе върху способността за шофиране на превозни средства и механизми.